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【CMDE】髋关节系统单独注册内衬产品,对其匹配外杯的要求QA

2021-12-24 1156

 

Q:髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册?

 

A:申请人申请单独注册内衬产品时,需提供与其配合使用的外杯的相关信息,包括外杯材料、结构型式、型号规格等,并提供配合性能的相关研究和测试数据,如压出试验、旋转稳定性试验、翘出试验等,并进行相应论述。

如没有已注册的配合使用的外杯,可与匹配的外杯产品一起申报,也可单独申报。