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【CMDE】医疗器械/体外诊断变更、延续注册相关QA两则

2021-12-17 1473

一、已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,何种情形下无需办理变更注册

       医疗器械(体外诊断试剂)注册证有效期内有新的强制性标准发布实施,已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即符合新的强制性标准,具体包括以下两种情形:
  (一)申报产品有适用的强制性标准
  产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
  (二)申报产品无适用的强制性标准
  产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容,强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化;或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化,但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
  上述两种情形下,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。
  按照医疗器械管理的体外诊断试剂,涉及国家标准品换代更新的情形,参照上述要求办理。

 

二、如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前

       医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料,我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时,应当提交受理补正通知,我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前,并按照《办法》规定对申请资料进行审核。