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【行研】医疗器械之呼吸机行业深度报告

2020-04-21 2246

1、 呼吸机为治疗呼吸衰竭重要手段,是抗击新冠疫情的重要战略储备

呼吸机为治疗呼吸衰竭患者重要手段。呼吸机用于机械辅助通气,实现帮助患者正常呼吸。当患者呼吸功 能失常时,呼吸机可以模仿人的呼吸速率将含氧量不同的气体(21%-100%)送进肺部,并规律性地进行 气体交换,帮助患者改善缺氧、二氧化碳滞留状态。

 

医用呼吸机为三类医疗器械,常规家用呼吸机为二类医疗器械。根据 2017 年版《医疗器械分类目录》来 看,家用呼吸支持设备(非生命支持)、睡眠呼吸暂停治疗设备属于二类医疗器械,一般用于家庭;治疗 呼吸机(生命支持)、急救和转运用呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机(生命支持)属于三类医疗器械, 兼具无创与有创的连接方式,多在医疗机构使用。

 

有创呼吸机主要用于治疗重度呼吸衰竭的无意识患者,无创呼吸机是针对有呼吸意识的呼吸衰竭高危患 者。从连接方式来看,主要为有创与无创呼吸机。无创呼吸机主要用于重症家监护病房、普通病房、家庭, 治疗轻中度呼吸衰竭患者;有创呼吸机一般用于重症监护病房,治疗重度呼吸衰竭患者。

 

关键芯片技术壁垒高,决定呼吸机质量优劣与使用效果。以医用有创呼吸机来看,按照核心技术难度、供 气方式分为低中高档,关键芯片技术决定了呼吸机质量的优劣。其中高档产品主要为外资产品,高档呼吸 机运营的稳定性好,可靠性高,价格约为 35-40 万元,中档价格次之,价格约为 20-25 万元。

 

呼吸机为抗击疫情的重要战略物资。新型肺炎的多数患者伴有呼吸困难等下呼吸道感染症状,在缺少特 效药的情况下,患者出现呼吸困难症状就需要给予及时的呼吸支持,确保患者血氧饱和度在安全范围内, 缓解病程向重症、危重症转化。呼吸机已成为重要的战略物资,但是各国当下储备不足。欧盟委员会已 决定建立囊括呼吸机和防护口罩等的战略性“拯救欧洲”医疗设备储备库。美国已启动《国防生产法案》, 批准福特,通用汽车和特斯拉等汽车企业制造呼吸机。

2 受新冠疫情影响,海内外医用呼吸机储备需求快速增长

重症诊疗方案中,呼吸机、人工肺不可或缺。由于缺乏抗病毒特效药,新冠肺炎患者的治疗以对症治疗为 主,针对性的使用药物及支持手段,其中,推荐重型患者使用鼻导管或无创呼吸机治疗,以及其他支持治 疗;危重患者需要有创呼吸机进行通气,如果进一步恶化,则使用体外膜肺氧合(ECMO)治疗,同时辅 以更加精细化的对症手段。

呼吸机为重症、危重症病房必需配置。根据中国确诊患者的发病统计来看,新冠肺炎患者中重症、危重症 的发病占比分别为 13%、6%,重症、危重症患者需要更加集中、高端的重症监护治疗资源,环 ICU重症 医疗设备需求急速增加,其中呼吸支持类医疗设备为重要设备。

2.1 疫情刺激公共卫生应急储备,国产呼吸机大幅供应满足医疗需求

中国亟需国家级公共卫生应急储备应对重大疫情,环 ICU 医疗设备链中呼吸机需求大。呼吸机为救治重 症患者的必需设备,疫情爆发后,武汉地区重症监护资源急速扩张 7.6 倍。假设应对全国范围内的武汉级 别新冠疫情,估计全国范围所需重症监护床位数将达到 23.5 万张,合计扩张床位数为 18.2 万张,估计至 少急需新增无创呼吸机约 88261 台、有创呼吸机 28781 台以满足国家级公共卫生应急储备。

后疫情期,ICU重点扩建将大幅拉动呼吸机需求。按照 ICU设置标准估算,未来将新增的 84142 张 ICU 床位,根据《指南》要求 ICU每床必备的医疗设备将按比例同量增加,其中,呼吸机有望增加约 84142 台以满足 ICU 建设需求。

疫情期间,国内企业呼吸机月度累计供货量超过 1.5 万台。自国内疫情爆发至 3 月 3 日,工信部重点监测 企业共为湖北(主要是武汉)提供了无创呼吸机约 1.4 万台、有创呼吸机 2900 余台。受疫情刺激,月度 供货量已基本覆盖 2019 年的全年销售量。

国产呼吸机企业扩产迅速,大幅供货满足疫情需求。疫情期间,国内市场呼吸机订单猛增,国产呼吸机企 业积极响应,迅速扩产。在国内抗疫期间,鱼跃医疗的月度累计供货量超过 7500 台,谊安医疗的月度累 计供货量达 2000 余台,明康中锦(斯百瑞)月度累计供货量约 3000 台呼吸支持设备,迈瑞医疗月度累 计供货量约 1000 台以上。随着国内疫情平稳,海外疫情爆发,国内企业已经开始接海外订单,目前,鱼 跃医疗呼吸机订单已排至 4 月底,迈瑞医疗海外呼吸机订单量高达上万台,订单约排至 6 月份。

2.2 海外疫情全面爆发,呼吸机面临巨大缺口

海外疫情全面爆发,医用呼吸机需求快速释放。截至 3 月 30 日 10 时,海外(除中国外)已经累计确诊 638928 例新冠肺炎,累计死亡 30672 例。环 ICU医疗设备需求将随着重症、危重症人数增加继续加大, 亟需进口储备。估计海外至少急需新增 130 万张 ICU床位储备,生命监护、呼吸支持类产品弹性大。其 中,无创呼吸机、有创呼吸机储备需求量分别约为 62.9 万台、20.5 万台,海外市场亟需进口。

海外市场呼吸机紧缺,加急订单难以满足临床需求。欧洲地区疫情全面爆发,医疗资源严重紧缺,欧盟 委员会于 3 月 25 日披露,全欧洲呼吸机的供应链只能满足需求量的 10%。意大利、西班牙分别作出将 不再为 60 岁以上患者、65 岁以上的老年患者提供呼吸机的决定。另外,随着疫情大流行期,美国重症 医学会估计或将有 96 万左右的病患需要配备呼吸机。美国与德、英、法、意合计现存呼吸机数量约为 212700 台,合计需求缺口可能达到约 992000 台,亟需扩大国内已有产能或进口解决。

各大洲国家的呼吸机整体需求紧张,总计现存总量约为 85612 台(除上文五国、中国、印度)。亚洲国 家(除中国、印度)、欧洲国家(除德、英、法、意)、北美洲国家(除美国)现存呼吸机数量分别约为 54372 台、26237 台、5003 台,与各大洲国家累计确诊人数相比,呼吸机需求紧张。(假设常规配置 ICU 床位数≈呼吸机配置数量)

 

国外知名呼吸机企业积极扩产,优先弥补本国防疫需求缺口。飞利浦 Philips 每周生产大约 1000 台呼吸 机,计划在未来八周内(2020.03.23-2020.05.18)产量翻一倍,在第三季度前实现四倍产能提升;意大 利国内最大的呼吸机制造商 Siare 产量已经翻倍,每周可生产 150 台,且推迟了向印度等其他国家的交 货,以满足本国需求;德尔格 Draeger 已经接受德国政府1 万台重症监护呼吸机的订单;瑞士的 Hamilton 医疗目前已经将年产量提高了 30%到 40%,每天可生产大约80 台呼吸机。五大国际知名呼吸机厂家合 计产能约为 301 台/天,难以在短期内满足本国防疫需求,国外出口订单更是紧张。

 

呼吸机生产壁垒高,产能新建周期长。面临巨大的全球性需求缺口,众多跨界企业转型生产呼吸机。虽 然专业呼吸机制造商拥有完备生产供应链,可能实现单日多台产出,但在满产后,短期内难以继续加快生产速度,扩建生产线需要较长时间。而跨界企业生产呼吸机需要突破技术壁垒、生产线改建、完善供 应链、通过质检审批等,估计从零起步的跨界企业可能要花费 18 个月才能实现量产。

 

 

3 医用呼吸机市场稳步增长,专科建设拓展呼吸机增量空间

3.1 市场规模稳步提升,高端产品增长更快

中国医用呼吸机产品生产、销售规模稳健攀升。2012 年到2018 年,医用呼吸机产量由 0.41 万台增加 到 0.84 万台,CAGR=12.7%。2012 年到 2018 年,中国医用呼吸机产品销售量由 0.78 万台增加到 1.47万台,CAGR=11.1%。

 

低端产品进口替代基本完成,高端产品迅速渗透。经过多年的发展,国内企业通过抢占低端市场,基本 完成进口替代,中高端市场逐渐成为外资和国产品牌的竞争领域。2012 年到 2018 年,我国低端医用呼 吸机消费量由 0.6 万台增加到 1.09 万台,医用高端呼吸机销量由 0.18 万台增加到 0.38 万台,高端呼吸 机销量增速明显加快。

 

2012 年到 2018 年,我国低端医用呼吸机市场规模由 5.73 亿元增加到 10.7 亿元,医用高端呼吸机市场 规模由 6.03 亿元增加到 13.6 亿元。随着需求的增加,高端品牌呈现量价齐升的发展格局。

 

自 2012 年到 2018 年,高端呼吸机平均价格呈现缓慢上涨的趋势,但低端产品受技术的同质化与竞争格 局恶化的影响,价格逐渐下滑。高品质的品牌将享有更多的价格优势。

 

3.2 医院科室建设升级,拓展呼吸机增量空间

医用呼吸机作为医院急救和生命支持的重要设备,广泛用于手术室、各类监护病房和急救场所等。在医院建设中,国家卫计委也明确要求各级医院、医疗机构严格按照建设标准进行配置。2016 年 5 月,国家卫计委颁布《县医院医疗服务能力基本标准》和《县医院医疗服务能力推荐标准》,以贯彻落 实分级诊疗政策。卫计委在下发的通知中明确要求,各省级卫生计生行政部门要遵照执行,县级医院总 计 31 个医疗科室或治疗中心,其中有 8 个科室明确要求配置呼吸机。

 

在各大医疗中心的设备配置标准中,呼吸机作为基本设备配置。2017 年、2018 年期间,国家卫建委连 发 6 文,明确推动二级及以上医院建立5 大医疗中心,并且下发了建设与管理标准,对个别医疗中心明 确了必要的设备配置清单。

2019 年 4 月,国家卫健委发布《乡镇卫生院服务能力评价指南(2019 年版)》和《社区卫生服务中心 服务能力评价指南(2019 年版)》,其中公布了全国 3.6 万乡镇卫生院和 3.5 万社区卫生服务中心最新版 的医疗设备配置标准,按照要求必配呼吸机。

3.3 假设医院呼吸机按要求配置齐全,估计年更替数量达 6.5 万台,新增量达 6.2 万台

在 2017 年,全国各级医院数量达 31056 家,其中 8 大科室必须配置呼吸机,因此假设医院按照8 大科 室至少每科室 1 台配置,社区卫生中心、乡镇医院、妇幼保健院数量分别为 34652 家、36551 家、3077 家,按每院至少 1 台配置,更替周期按医用呼吸机基本使用年限5 年计算,预计每年更替呼吸机数量为 64546 台。

 

按照国家层面提到二级及以上医院建设 5 大医疗中心的要求,我们来估算未来新增医用呼吸机数量, 2017 年,中国二级医院数量为 8770 家,三级医院数量为 3549 家,按照各大医疗中心至少 1 台估算, 预计新增呼吸机数量达 61595 台。

 

3.4 国产呼吸机品牌树立,海外市场逐渐渗透

国产医用呼吸机品牌逐渐树立。长期以来,外企在高端医疗设备的生产制造上有着明显优势,中国民族 企业仅在少数产品实现打破垄断,且在全球范围内树立了民族品牌。在 2019 年,国内前十大呼吸机销 量排名中,国产品牌仅有迈瑞医疗(14.03%)、深圳科曼(3.30%)、北京谊安(3.19%)三家上榜。

 

医用呼吸机海外出口强劲增长,迈瑞医疗一家独大。根据 2019 年上半年统计数据来看,迈瑞已经基本 垄断医用呼吸机的海外出口,占比达 77.54%,通过比较迈瑞、谊安、CMOEN 三家企业来看,同比增 长迅速,海外市场依然有强劲市场需求。

 

新冠疫情助力国产品牌做大做强。国内医用呼吸机产业圈主要集中在广东深圳、华北地区的北京周边、 华东地区的江苏周边,以及东北和华中地区少数地区。在本次新冠疫情中,民族企业积极满足海内外市 场需求,加速实现产品在海内外市场的渗透。

 

4 患者对 OSA认知率提升,家用睡眠呼吸机需求潜力逐渐释放

4.1OSA 危害大,发病率高

OSA是一种有潜在致死性的睡眠呼吸疾病。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)是在睡眠过程中频繁 出现呼吸暂停的临床疾患,通常伴随响亮鼾声。这类呼吸暂停情况切断对身体的氧气供应,时间长达几秒,从而停止对二氧化碳的清除。因此,大脑短时将人唤醒,重新开启呼吸道,并重新启动呼吸。这可 能在夜间发生多次,无法适当睡眠。

 

由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症,可导致高血压,冠心病,糖尿病和脑血管疾病等 并发症及交通事故,甚至出现夜间猝死。

 

中国 OSA 发病率高达 13%。《柳叶刀》研究显示,全球约 9.36 亿成年人患有轻度至重度阻塞性睡眠呼 吸暂停(OSA),其中约 4.25 亿人为中度至重度患者,发病率高达 13.2%。其中,中国地区,AHI≥5 次/小时的人数达到约 1.76 亿人,AHI≥15 次/小时的人数达到约 0.66 亿人,可确诊中度及以上的发病人数 为 0.66 亿人,发病率高达 13.0%。

 

4.2NPPV 为一线治疗手段,患者治疗率低

根据治疗指南,对 OSA患者应进行多学科联合治疗,其中NPPV(无创气道正压通气)为一线治疗手 段,即 家用睡眠呼吸机为治疗 OSA首选的非手术治疗手段。NPPV 是指无需建立人工气道的正压通气, 常通过鼻/面罩等方法连接病人。临床研究证明,在合适的病例中 NPPV 可以减少急性呼吸衰竭的气管 插管或气管切开的需要以及相应的并发症,改善预后;减少慢性呼吸衰竭呼吸机的依赖,减少患者的痛 苦和医疗费用,提高生活的质量。

国内 OSA的整体治疗率低,约为 0.1%。据此我们估算全国 OSA 治疗患者人数约为 20 万人,中度及以 上的患者数量约为 10 万人,随着 OSA 的认知率与治疗率有待提升,约1 亿人的需求市场将拉动治疗产 品的不断放量,其中 NPPV 作为一线治疗手段,将促进睡眠呼吸机的市场销量不断增长。

 

4.3 患者认知率的提高与产品销售渠道的优化有望激发市场潜力

目前,中国 OSA 患者在医院的确诊、治疗率非常低,家用呼吸机的市场规模有限。主要是患者认知率 低与自主治疗意识淡薄,其次产品销售渠道单一,最初是国内生产企业与医院和睡眠中心合作。随着患 者医疗保健意识的提升与家用呼吸机销售渠道的优化,家用呼吸机迎来行业拐点。

 

据公开资料统计,自 2011 年到 2015 年,中国睡眠呼吸机市场销售规模由3.2 亿元增加到 8.3 亿元,年 均复合增速为 26.9%。近年来,随着 OSA 患者的认知率的不断提高,而且生产企业将销售渠道拓展到 零售端,增加产品的可及性,预计睡眠呼吸机销售规模将有望从 2015 年的 8.3 亿元,增加到 2022 年的 27.6 亿元。

 

预计未来潜在市场空间有望达到213 亿-1065 亿。据统计,我国轻度OSA 患者数量为 1.1 亿人,假设 该部分患者治疗率为 1%-5%,预计呼吸机销售数量可达 110 万台-550 万台,我国中度以上 OSA 患者数 量为 0.66 亿人,假设该部分患者治疗率为 2%-10%,预计呼吸机销售数量可达 132 万台-660 万台,总 计呼吸机销售数量约为242 万台-1210 万台。在天猫平台上,家用呼吸机的单价中位数约为 8800 元/台, 据此测算国内潜在市场空间约为 213 亿元-1065 亿元。

 

4.4 国产品牌逐渐打破外企垄断,进军全球市场

国产睡眠呼吸机逐渐打破外企垄断。老牌外资企业飞利浦伟康、瑞思迈等跨国公司已经形成较好的客户 黏性,市占率相对较高。根据在线零售端统计,鱼跃医疗、瑞迈特等公司产品逐渐形成品牌影响力, 2018 年销售占比分别为 29.11%、14.31%。相比于进口产品,国产品牌价格优势明显,在高端产品方面,鱼 跃医疗呼吸机价格已经与瑞思迈相当,获得更高的产品溢价。

 

国产品牌走出国门,出口格局逐渐固化。根据 2019 年上半年统计数据来看,海外出口市场已经有鱼跃 医疗、BMC(瑞迈特)两家企业形成较强和竞争力,市占率分别为 45.02%、27.23%,通过比较鱼跃、 BMC(瑞迈特)两家企业来看,家用呼吸机海外市场品牌力有待提高。

 

5 投资建议及推荐标的

呼吸机为治疗呼吸衰竭的重要手段,随着新冠疫情的全球性爆发,呼吸机的市场需求加速释放。疫情期 间,海内外的呼吸机储备需求在短期内拉动生产企业的业绩弹性。后疫情期,医院专科科室的建设将拓 展呼吸机增量空间;同时,随着居家治疗理念的深入,患者对 OSA 的认知率提升,家用睡眠呼吸机市 场的需求潜力逐渐释放。建议重点关注呼吸机相关生产企业:迈瑞医疗、鱼跃医疗。

5.1 迈瑞医疗(300760):一站式整体解决方案服务商,打造国际化民族品牌

公司秉承提供“一站式”整体化解决方案的服务理念,已经形成并驾齐驱的三大业务板块:1)深入围 手术期领域,提供全面的生命监护支持。公司在国内以监护仪产品为导入口,布局围手术期科室整体系 列协同产品,为医院提供监护整体解决方案;国际市场上,公司已凭借国际一流的产品质量形成良好的 品牌效应,高端监护仪产品已经在国际高端医院实现装机。2)不断丰富体外诊断产品,增强检验板块 协同性。公司不断推出化学发光免疫分析产品及多种配套试剂,产品可靠质量,具备成本优势,预计将 对进口品牌形成更明显的取代作用。同时,化学发光产品将与生化分析、高端五分类血液细胞分析和 CRP 一体化检测形成更好的协同作用,进一步扩大中高端医院市场占有率。3)以彩超为突破,向高端 化市场进军。公司高端彩超产品填补了国产彩超在高端市场的空白,随着高端医院对产品的认可,已经 在海内外形成较好的客户黏性,给公司提供了新的增长动力。同时,公司为强化产品竞争力,将高端功 能下沉到中低端产品,中低端产品全面实现功能升级。

立足国内市场,进行全球化布局。为培育国际市场竞争力,公司选择全球领先医疗机构作为长期合作伙 伴,已经与包含梅奥诊所、麻省总医院在内的国际一流医疗机构合作,公司产品已获得美国、英国、德 国、法国等国家的广泛认可,逐渐形成了强有力的国际品牌效应。

内生增长夯实基础,外延并购做大做强。公司在追求自身产品质量过硬、技术领先的同时,通过海内外 并购不断获得广阔的营销渠道与一流的产品技术。公司在 2008 年开启全球并购以来,分别在生命信息 与支持业务、体外诊断业务、医学影像学业务、内窥镜及骨科高值耗材业务等进行了多次并购,通过对 现有资源的不断整合,已经形成了集研发、销售、制造一体化的全球性发展平台,为公司做大做强提供 了长期动力

5.2 鱼跃医疗(002223):无创呼吸机加速海内外市场渗透,夯实家用医疗器械龙头地位

短期来看,新冠肺炎疫情刺激业绩弹性。疫情期间,公司防疫类产品供不应求,尤其是医用呼吸机、制 氧机、额温枪、洁芙柔等多种主营产品持续供应紧张,基本是零库存或负库存。防疫类产品受疫情刺激, 持续拉动公司业绩弹性。

中期来看,医院 ICU 病房建设将有望拉动公司医用呼吸机。医院在疫情应对中显露出ICU病房的供给 薄弱,抢救能力不足等问题,预计在后疫情期,全国将强化医院应对突发疫情的能力,促进 ICU病房的 建设,加大相关医疗设备的配置,尤其是医院将扩大床位数与无创呼吸机的配置数量,满足医院的应急 能力与患者的转运等,公司的医用呼吸机有望因此受益。

长期来看,公司品牌影响力扩大,加速产品渗透市场。①在抗击新冠肺炎疫情的过程中,公司防疫类产 品在医用和民用市场都发挥了重要作用,加快了公司产品在两个市场的战略发展进程。疫情期间,公司迅速调整生产线以满足一线医用,大量医用级呼吸机、制氧机、除颤监护仪 AED 等销往湖北地区,在 满足临床需求的同时,提高了医用产品渗透率与知名度。再者,公司的手用消毒液洁芙柔等产品不仅向 医院供货,也在全国复工之际,大量供货民用市场,加快推动公司产品推广民用市场的计划实施。②非 防疫类产品。随着慢性病知晓率、治疗率的提高,居家治疗方式的不断完善,公司家用医疗设备将有望 进入增长快车道。公司血压仪、血糖监测仪等家用医疗产品有望进一步升级换代,不断巩固市场地位。同时,公司已经完成收购上械、中优、普美康等医用临床产品生产公司,加速推动医用临床产品在医用 市场的渗透,拓宽公司发展渠道。